Nippon Gases Norge er akkreditert etter ISO 17034 som produsent av referansematerialer
Som først i Norge har Nippon Gases Norge AS oppnådd akkreditering etter ISO 17034. Akkrediteringen omfatter produksjon av syntetiske naturgassblandinger som sertifisert referansemateriale (CRM) ved Spesialgass på Rjukan. Vi er tildelt akkrediteringsnummer RMP 001, gjeldende fra 25.11.2021.
En referansematerialprodusent (RMP) defineres som en organisasjon som er helt ansvarlig for prosjektplanlegging og ledelse av følgende; tildeling av, og bestemmelse av egenskapsverdier og relevante usikkerheter; godkjenning av egenskapsverdier; og utstedelse av referansematerialsertifikat eller andre erklæringer for referansematerialene som produseres.
Hvorfor gå opp et nivå til denne nye akkrediteringen?
Vår spesialgassproduksjon har vært akkreditert etter ISO 17025 siden 2012. Å akkreditere referansematerialer etter ISO 17025 var praksis før ISO 17034 ble publisert. ISO 17034 er nå den foretrukne akkrediteringsstandarden for produsenter av referansematerialer.
I 2020 ble vi informert av Norsk akkreditering om at ISO 17034 ville bli den nye, aktuelle standarden. Overgangen fra ISO 17025 til ISO 17034 er en prosess som har krevd tid og ressurser hos Spesialgass på Rjukan. Derfor er det hyggelig å kunngjøre at vi er først i Norge til å få denne akkrediteringen. I en overgangsperiode vil Nippon Gases Norge AS være akkreditert etter både ISO 17034 og ISO 17025.
Referansematerialer (RM) og sertifiserte referansematerialer (CRM)
ISO 17034 dekker produksjonen av referansematerialer, både sertifiserte og ikke-sertifiserte. ISO 17034 lister først opp kravene for RM (referansematerialer), og deretter spesifikke tilleggskrav for CRM (sertifiserte referansematerialer). En produsent av CRM må derfor følge de generelle kravene for et RM, samt oppfylle de spesifikke CRM-kravene.
Et referansemateriale (RM) er et homogent og stabilt materiale hvor en eller flere egenskaper er bestemt, slik at det kan brukes til å kalibrere måleutstyr, vurdere en målemetode eller gi verdier til andre materialer.
Et sertifisert referansemateriale (CRM) er i tillegg karakterisert med en metrologisk gyldig prosedyre for en eller flere spesifikke egenskaper. Det kommer med et RM-sertifikat som gir verdier for spesifiserte egenskaper, tilhørende måleusikkerheter, og en erklæring om metrologisk sporbarhet.
ISO 17025 forblir relevant
En referansemateriale produsent (RMP) må sikre at kravene i ISO 17025 oppfylles, fordi ISO 17034 refererer til denne flere ganger. Tilleggskrav i ISO 17034 går blant annet på vurdering av homogenitet og stabilitet, krav til planlegging av produksjonen, og dokumentasjon.
Viktigheten av referansematerialer
Produksjon av referansematerialer er en nøkkelaktivitet for forbedring og vedlikehold av et globalt sammenhengende målesystem. For å kunne sammenligne målinger på tvers av landegrenser og over tid, må disse kunne spores til hensiktsmessige og oppgitte referanser. CRM-er spiller en nøkkelrolle i implementeringen av konseptet sporbarhet av måleresultater i bl.a. vitenskapene kjemi, biologi og fysikk. Laboratorier bruker disse CRM-ene som lett tilgjengelige målestandarder for å etablere sporbarhet av deres måleresultater til internasjonale standarder. Egenskapsverdiene til en CRM er sporbare til «International Systems of Units» (SI).
Referansematerialer brukes i alle stadier av måleprosessen, inkludert metodevalidering, kalibrering og kvalitetskontroll. CRM brukes også for å bekrefte eller etablere metrologisk sporbarhet til vanlige skalaer som f.eks. oktantall, hardhetsskalaer og pH. Referansematerialer spiller en stadig viktigere rolle i nasjonale og internasjonale standardiseringsaktiviteter og i akkreditering av laboratorier.
Fordeler ved å bruke en akkreditert RMP
En ISO 17034-akkreditering kommer kundene til gode fordi det gir tillit til produsentens kompetanse til å karakterisere referansemateriell. Akkreditering gir tillit til at internasjonale retningslinjer blir fulgt i produksjon, merking og karakterisering av referansemateriell, inkludert stabilitets- og homogenitetsbestemmelser.
Et grunnleggende krav for å sikre kvaliteten på referansematerialer, er at en referansemateriale produsent (RMP) må demonstrere sin vitenskapelige og tekniske kompetanse. Etterspørselen etter nye RM-er av høyere kvalitet øker som en konsekvens av både forbedret presisjon av måleutstyr, samt krav om mer nøyaktige og pålitelige data innen vitenskapelige og teknologiske disipliner. Ikke bare må RMP-er gi informasjon om referansematerialet i form av RM-dokumenter, men kompetansen til å produsere referansematerialer av passende kvalitet må også demonstreres.
CRM-er kommer med et sertifikat som inneholder sertifiserte egenskapsverdier og tilhørende usikkerheter. Sertifikatet inneholder nyttig informasjon om metrologisk sporbarhet, instruksjoner om oppbevaring og bruk, tiltenkt bruk, stabilitetsgaranti med mer.
Hvem kan ha behov for referansematerialer
Akkrediterte virksomheter er selv ansvarlige for å ivareta og dokumentere bl.a. etablering av sporbarhet. Måleteknisk sporbarhet kan oppnås ved bruk av sertifisert referansemateriale som er egnet til den tiltenkte bruken og som er produsert av kompetent(e) leverandør(er), og som har sertifiserte verdier relevant for den tiltenkte bruken.
Eksempelvis, skal laboratorier som er akkreditert etter ISO 17025 ha tilgang til utstyr (inkludert referansematerialer) som er nødvendig for riktig utførelse av laboratorieaktivitetene, og som kan påvirke resultatene. ISO 17025-akkrediterte laboratorier skal også sikre at måleresultatene er sporbare gjennom sertifiserte verdier for referansematerialer levert av kompetent produsent.
«ILAC P10 Policy on Metrological Traceability» gjelder for virksomheter som er akkrediterte etter ISO 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043, ISO 17034 og ISO/IEC 17020. (ILAC er den internasjonale organisasjonen for akkrediteringsorganer.)
Link til akkrediteringsbevis
Nippon Gases Norge har akkrediteringsnummer RMP 001 for ISO 17034, og CAL 036 for ISO 17025. Akkrediteringssertifikatene finnes på nettsiden til Norsk akkreditering (klikk på link i nummer).
Full tittel for ISO 17034 er: NS-EN ISO 17034:2016 Generelle kompetansekrav til produsenter av referansematerialer.
Full tittel for ISO 17025 er: NS-EN ISO/IEC 17025:2017 Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse.
Noen av kravene som stilles i NS-EN ISO 17034:2016
Generelle krav
– Kontraktsmessige forhold
– Upartiskhet
– Konfidensialitet
Strukturelle krav
– Juridisk enhet
– Organisasjonskart
– Ledelse
– Kvalitetsledelse
– Finansielle ressurser
– Kommunikasjonsprosesser
Ressurskrav
– Personell
– Underleverandør
– Utstyr, tjenester og reagenser
– Lokaler og miljø
Prosesskrav
– Planlegging av produksjonen
– Kontroll av produksjon
– Analyseprosedyrer
– Integritet og evaluering av resultater
– Metrologisk sporbarhet av sertifiserte verdier
– Vurdering av homogenitet
– Karakterisering
– Fastsettelse av egenskapsverdier og deres usikkerheter
– RM dokumenter og etiketter
– Distribusjonsservice
Krav til ledelse
– Dokumentstyring
– Risiko og muligheter
– Avviksbehandling
– Interne revisjoner
– Ledelsens gjennomgang